BABYCARE: il nuovo approccio per la valutazione della sicurezza di prodotti per bambini.

La pelle del neonato è diversa da quella dell’adulto nella struttura, funzione e composizione. Pur essendo competente alla nascita, la barriera cutanea matura durante i primi anni di vita fino allo sviluppo completo che le permette di rispondere alle sue molteplici funzioni come protezione, secrezione, assorbimento e termoregolazione. Per questo è importante che i prodotti pensati per la cura della pelle del bambino siano strutturati in modo appropriato: idealmente, non devono interferire con il pH superficiale della pelle o perturbare la barriera cutanea, agevolando così la riorganizzazione funzionale e l’adattamento fisiologico della cute. 


Mantenere e migliorare l’integrità di barriera passa anche dalla giusta pulizia della pelle che, insieme all’emollienza, è parte della routine di cura dei piccoli. La detergenza mantiene la barriera libera da sostanze indesiderate, ad esempio saliva, secrezioni, urina e batteri, la cui esposizione per lunghi periodi può portare a fastidio e irritazioni. Spesso la sola acqua non è sufficiente per cui è opportuno utilizzare un prodotto detergente in grado di mantenere la pelle sana e rispettarne il delicato equilibrio. Solitamente esso contiene tensioattivi a diversa potenza di lavaggio e struttura elettrochimica e chimica, per cui bisogna ben calibrare i rapporti di miscelazione e definire la concentrazione anche in base alla destinazione d’uso e alla forma fisica desiderata. La scelta del prodotto detergente più appropriato è fondamentale per rispettare la fisiologia della pelle in modo da non danneggiare la struttura dello strato corneo.

Sulla base di queste premesse, i nostri laboratori hanno sviluppato un nuovo approccio di valutazione che tenesse conto di tutti i fattori sopracitati e garantisse la tutela dei più piccoli, specialmente nel campo dei prodotti di detergenza.  Lo abbiamo fatto strutturando un percorso di test “in vivo” tra loro complementari in grado di dare un quadro dettagliato sulla sicurezza ed efficacia di prodotto, mettendo in guardia da ogni possibile risposta avversa a cui il bambino può andare incontro. 

L’obiettivo è quello di dimostrare che esiste una giusta strategia di cura della pelle del bambino in grado di apportare benefici: questo succede quando la fase formulativa e quella di testing vengono ottimizzate in funzione di uno stesso scopo.

  1. LE ATTIVITA’ PRELIMINARI

Il punto di partenza è sempre rappresentato dall’analisi del contenuto e delle singole sostanze presenti in un prodotto: partire da un’attenta selezione delle materie prime con un ottimo profilo tossicologico è indispensabile per ottenere un formulato ad elevato standard qualitativo. In seguito, è il turno di studi microbiologici, chimico-fisici ed “in vitro”. L’esecuzione di test su colture cellulari in vitro, come fibroblasti o cheratinociti che imitano il comportamento del prodotto finito dopo la sua applicazione topica, è parte essenziale nel processo di valutazione della sicurezza.

2. LA DEFINIZIONE DEI PASSAGGI

L’indagine preliminare sul contenuto e le evidenze derivanti dai test “in vitro” permettono di pianificare i test “in vivo” al fine di aumentare le conoscenze sulla buona compatibilità della pelle del prodotto. Questo passaggio è scientificamente ed eticamente necessario per garantire l’assenza di effetti nocivi quando si applica un prodotto cosmetico per la prima volta sulla pelle. 

Il nostro approccio sui prodotti detergenti si basa su una sequenza di indagini complementari, il cui protocollo è ottimizzato nelle diverse variabili per adattarlo al target di prodotto e renderlo più predittivo.

Test epicutaneo in occlusione – patch test

Il patch test è generalmente riconosciuto come primo approccio in vivo sull’uomo per rilevare l’eventuale irritazione da contatto tra cute e prodotto. Per coprire un ampio spettro di caratteristiche individuali, e quindi di risposte, ampliamo il numero di soggetti reclutati su cui eseguire la valutazione clinica del medico dermatologo. In aggiunta, abbiamo introdotto una valutazione strumentale per ottenere dati oggettivi e quantitativi, e rispondere ad un’analisi dose-risposta. Questa modalità ci permette di gestire un accurato screening delle risposte, monitorando e differenziando reazione cliniche dalle sub cliniche e, quindi, comprendendo l’eziologia del fenomeno irritativo. In aggiunta, il reclutamento tiene conto anche della tipologia di soggetti da coinvolgere con caratteristiche di cute e sensibilità più accentuate: soggetti femminili di razza caucasica inferiori ai 60 anni testati in cui l’applicazione del prodotto avviene nell’interno braccio, area meno esposta e quindi particolarmente delicata.  

Test di tollerabilità “in uso”

A seguire, si svolge un test di tollerabilità in uso, per analizzare la compatibilità tra prodotto e cute a seguito di un utilizzo “in vivo” controllato per determinare l’assenza di irritazione in condizioni di uso normale e ragionevolmente prevedibile. In particolare, si esegue un test ripetuto di lavaggio su soggetti con pelle sensibile con indagini strumentali.  Analizzando le proprietà fisiologiche della pelle prima e dopo l’applicazione di cosmetici, si quantifica oggettivamente l’azione. In particolare, delineiamo le azioni del prodotto sulla cute del viso, sito sensibile, ricco di terminazione nervose e con una barriera più sottile.

Test sotto controllo oftalmologico

Il contatto con l’area dell’occhio rientra, per un prodotto da bagno, tra le esposizioni accidentali o comunque ragionevolmente prevedibili in considerazione della natura del prodotto. Per questo, integriamo nella valutazione un test di tollerabilità oculare del prodotto sotto controllo oftalmologico. Infatti, i primi periodi di vita sono fondamentali per l’ottimale sviluppo dell’organo oculare per cui è bene verificare che il prodotto sia quanto più delicato nell’evenienza di un contatto con un’area sensibile per caratteristiche anatomiche e fisiologiche. Estremizzare le condizioni e simulare il contatto accidentale su soggetti con sensibilità oculare permette di monitorare i segni clinici e anche la sintomatologia soggettivamente percepita, risposte che nessun test in vitro, pur se predittivo, potrebbe mai dare. L’assenza di fastidio e lacrimazione, non necessariamente correlati ad una irritazione, sono essenziali per constatare l’idoneità d’uso fin dai primi giorni di vita.

Test sotto controllo pediatrico.

Solo il buon esito di tutte le valutazioni precedenti consente di allestire il test sotto controllo pediatrico che approccia direttamente il target per cui il prodotto è pensato. Un cosmetico, quando testato sotto la supervisione di personale medico o in presenza di un protocollo clinico può essere accompagnato dalla dicitura “clinicamente testato”. Il termine copre un’ampia gamma di indagini e non necessariamente fornisce dettagli precisi, ma, se riferito ad una sperimentazione clinica condotta con metodi appropriati migliora notevolmente la qualità dei risultati. Per questo il disegno del nostro studio è sempre approntato in associazione con il medico pediatra nella piena considerazione delle esigenze e delle caratteristiche dei piccoli inclusi nel trial. Lo scopo è quello di trovare conferma dei risultati precedenti circa il mantenimento della funzione barriera ed del buono stato di salute della pelle. 

Con questo approccio globale, forniamo dati consistenti e sosteniamo con evidenza la sicurezza della routine di detergenza del bambino, promuovendo il corretto uso del cosmetico nell’infanzia

Grazie al successo ottenuto, oggi applichiamo efficacemente strategie ad hoc per tutti i prodotti pediatrici per coprire l’intera gamma di cura e ogni pratica cosmetologica in ambito pediatrico.

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